上海醫(yī)療封口機,醫(yī)療專用封口機,醫(yī)用涂膠紙封口機
凈化車間專用-醫(yī)療封口機 · 出口**
上海醫(yī)療封口機,醫(yī)療專用封口機,醫(yī)用涂膠紙封口機-適用于PVC、PET等塑膠吸塑泡罩泡殼與杜邦紙、特衛(wèi)強紙、醫(yī)用涂膠紙等之間的熱合焊接。 廣泛適用于醫(yī)療包裝行業(yè)一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的凈化包裝,是醫(yī)療制品的專用包裝設(shè)備。確保在符合滅菌前提的要求下,穩(wěn)定生產(chǎn),熱合封口均勻、平整、美觀,從而促進使用者對產(chǎn)品的信賴。
上海磚井實業(yè)有限公司(www.zhuanjing.net)專業(yè)生產(chǎn):全自動吸塑成型機,高頻機,高頻熱合機,高周波熔接機,超音波熔接機,超聲波焊接機,PET環(huán)保料熔斷機,全自動擋板擋條焊接機,汽車皮革海綿熱合機,醫(yī)療專用封口機,裁斷機,吸塑封口機,吸塑折邊機,熱收縮包裝機,貼體包裝機,配套模具等。
上海醫(yī)療封口機,醫(yī)療專用封口機,醫(yī)用涂膠紙封口機-被醫(yī)療設(shè)備行業(yè)廣泛采用:
1、使用環(huán)境:凈化車間 (適用于1萬*,10萬*,100萬*)適用于胸腔內(nèi)置或體內(nèi)埋置醫(yī)療凈化要求;
2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):PVC、PET等塑膠吸塑泡罩泡殼與杜邦紙、特衛(wèi)強紙、醫(yī)用涂膠紙等之間的熱合焊接,完全能通過第三方FDA檢測,同時符合歐盟體內(nèi)埋置類醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn);
3、熱合模具:采用6065進口鋁材的封合模具;
4、泡罩生產(chǎn):我們**專業(yè)的吸塑包材,杜邦紙、特衛(wèi)強紙、醫(yī)用涂膠紙的廠家;
5、品質(zhì)檢驗:專用的醫(yī)療焊接機在凈化車間熱合封裝后的產(chǎn)品符合ISO11607國際標(biāo)準(zhǔn)。
上海醫(yī)療封口機,醫(yī)療專用封口機,醫(yī)用涂膠紙封口機-機械特點:
1、南非進口5052、美鋁6061.、不銹鋼板304、直線導(dǎo)軌。
2、日本CRV溫控器、臺灣CKC時間制、中間制、溫控模塊。
3、安全、杜絕不良品、符合國際醫(yī)療設(shè)備形象為原則的設(shè)計設(shè)備可以在1萬*,10萬*,100萬*等潔凈車間使用。
中英文:PLC液晶觸摸屏控制系統(tǒng) (a2012款)
1、系統(tǒng)可擴展性:生產(chǎn)計數(shù)及參數(shù)記錄,標(biāo)準(zhǔn)的USB及網(wǎng)絡(luò)連接端口;并且可以聯(lián)機打印(供用戶選擇);
2、工作方式記憶性:參數(shù)顯示及調(diào)控,壓力、溫度、熱合時間,均能夠儲存;
3、操作方式多樣性:配合3種工作方式,雙聯(lián)動、自動、待機;
4、機器設(shè)計前瞻性:大機架不銹鋼設(shè)計,能有效避免電器元件過熱引起機器故障,并配有報警系統(tǒng);
5、杰出的工作性能:可以長時間不間斷恒溫運行,主要配件質(zhì)保2年。
機械參數(shù):
機型 ZJ-3000 ZJ-3600 ZJ-4200
功率 3000W 3600W 4200W
使用氣壓 4~5KG 5~6KG 6~7KG
電壓 220V 溫控 ±1°
適用材質(zhì) 醫(yī)療杜邦紙、特衛(wèi)強紙、泰維克紙、醫(yī)用涂膠紙 + 醫(yī)用PVC、PET泡殼
適用凈化車間 一萬*、十萬*、**以上 凈化車間
工作尺寸(mm) 300×450 300×550 300×650
機械尺寸(mm) 900×800×1600 900×800×1600 900×800×1600
凈重 200KG 250KG 280KG
生物相容性(Biocompatibility)封口檢測項目介紹:
項目名稱 檢測依據(jù) 認(rèn)證類別
真空泄露試驗 ISO11607: 2006 ASTMF1980-02 CMA&CMAS
封口剝離試驗 熱封40小時后才能進行剝離試驗;拉伸速度:200~300nm/min;ASTM88-06,ASTMF1980-02 CMA&CMAS
顏料滲透試驗 用染色滲透液檢測多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法;ASTMF1929-1988,F(xiàn)1980-02 CMA&CMAS
爆破試驗 破壞點壓力≥12.6KPa 或者50.81 in;H20 ASTM-1140-00,ASTMF1980-02 CMA&CMAS
加速老化試驗 無菌醫(yī)療包裝產(chǎn)品包裝的加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南 ASTMF1980-2002,ISO11737-2∶1988 CMA&CMAS
不可忽視的醫(yī)療包裝趨勢 →上海磚井醫(yī)療包裝機械
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近年來,醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域出現(xiàn)了四種主要趨勢。對于醫(yī)療器械制造商來說,這些趨勢既可視為一種挑戰(zhàn),也可看作是機遇。臨床醫(yī)師及其他手術(shù)工作人員可能更喜歡硬蓋盤,如采用特衛(wèi)強包裝的PETG托盤。
在醫(yī)療包裝方面,醫(yī)療器械制造商需要考慮的問題很多。器械制造商們必須致力于滿足醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的要求,考慮如何精簡包裝,以降低成本,減少浪費,確保標(biāo)準(zhǔn)化,并且采用獨特技術(shù)以設(shè)計適合藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品。
要達到上述所有的要求并不簡單,但若能成功應(yīng)對這些挑戰(zhàn),可以提高產(chǎn)品獲得市場認(rèn)可的機會。在如今競爭激烈的商業(yè)環(huán)境下,任何一項優(yōu)勢都是有利的。美國FDA要求每個產(chǎn)品都要包裝,因此為什么不讓包裝成為一種競爭優(yōu)勢呢?本文探討了醫(yī)療器械制造商在選擇包裝時面臨的行業(yè)趨勢,并討論了如何應(yīng)對那些挑戰(zhàn)。技術(shù)咨詢:18917952002
●回應(yīng)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的需求(技術(shù)咨詢:18917952002)
對于醫(yī)療器械制造商來說,成功可以定義為開發(fā)和銷售能滿足獨特的醫(yī)療需求或?qū)ΜF(xiàn)有技術(shù)進行大力改進的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品的開發(fā)重點直接針對患者及其特定需求。此外,器械制造商們必須致力于提高該程序的效率或減少恢復(fù)時間。生產(chǎn)商必須認(rèn)識到患者才是醫(yī)學(xué)進步真正關(guān)注的焦點,產(chǎn)品改進的目的在于達到更好的治療效果。但如果產(chǎn)品之間的醫(yī)療技術(shù)差異極小,制造商的目標(biāo)便是售出比競爭對手更多數(shù)量的醫(yī)療器械。
其中一個重要決定因素在于說服醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)選擇使用你的器械產(chǎn)品。醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)包括手術(shù)室內(nèi)的醫(yī)生和護士,以及醫(yī)院其他工作人員。在許多情況下,他們會選擇較**的醫(yī)療技術(shù)。但當(dāng)他們從三種相似的器械中進行選擇時,又會如何呢?他們必須根據(jù)其它因素做出選擇。其中一個因素就是保護那些醫(yī)療器械的包裝。
從包裝從業(yè)者協(xié)會(IoPP)發(fā)起,由圍術(shù)期注冊護士協(xié)會(AORN)成員在美國開展的一項調(diào)查中,可以了解醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的需求和偏好。其中一項偏好是包裝的類型。在所有被調(diào)查人員中,60.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤,而19.3%的人偏愛軟包裝袋。另外,13.9%的人喜歡頂頭袋,6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外,84.4%的護士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng)。 技術(shù)咨詢:18917952002
在此項調(diào)查中,受訪者表示,能在手術(shù)過程中快速看清標(biāo)簽和迅速打開包裝是很重要的。對標(biāo)簽進行評估時,無菌指標(biāo)和產(chǎn)品有效期是選擇產(chǎn)品時*重要的考慮因素。顯然,通用的標(biāo)識要求也必須標(biāo)明,而且器械制造商必須注重標(biāo)簽設(shè)計,以增強此項偏好優(yōu)勢。
此外,底盤將產(chǎn)品包裹在腔體內(nèi),可以減少常見問題發(fā)生率。對于標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療包裝來說,重復(fù)出現(xiàn)頻率**的問題是包裝材料磨損以及包裝袋角撕開。此外,98.7%的被調(diào)查者指出他們在開封前會先檢查包裝,而60%的人則在打開包裝后進行檢查。將產(chǎn)品直接翻面倒在無菌區(qū)域是一種常見的做法,57.5%的受訪者都認(rèn)為可以接受。
從此項調(diào)查中學(xué)到的信息是:并非所有的包裝都受到同樣認(rèn)可。成功與否主要取決于用戶的偏好。根據(jù)醫(yī)療用戶的特定需要進行設(shè)計的包裝有助于增加市場份額,尤其是在競爭對手不注重包裝的情況下。
●必須向綠色方向發(fā)展(技術(shù)咨詢:18917952002)
醫(yī)療器械中使用的生物塑料仍然存在無菌問題。
可持續(xù)性。綠色。生態(tài)友好。這些術(shù)語我們每天都可以聽到。在考慮功效的基礎(chǔ)上對原有做法進行重新審視的壓力日益增加。越來越多公司關(guān)心自己能否成為自然環(huán)境的好公民,而且日益注重自己造成的碳排放量。
在醫(yī)療和制藥公司開始對自己的綠色環(huán)保計劃進行評估時,其中密切關(guān)注的一項檢測指標(biāo)就是包裝。這些討論涉及多個方面,包括特定的包裝材料和供應(yīng)商生產(chǎn)包裝的過程。目前,包裝領(lǐng)域正在開展眾多研發(fā)項目,以開發(fā)出更環(huán)保的產(chǎn)品,并推向市場。
在包裝領(lǐng)域,綠色材料擁有廣闊的市場空間。例如,食品包裝行業(yè)早在多年前就開始使用NatureWorks公司生產(chǎn)的聚乳酸(PLA)。這是一種來源于玉米的材料,且極受歡迎。該材料的優(yōu)勢在于其快速生物降解和可堆肥化特性。
許多此類材料開始應(yīng)用于冷食包裝市場。但是,與傳統(tǒng)的基于石油的塑料相比,現(xiàn)在的生物塑料在沖擊強度和熱變形特性方面還存在許多局限。如今,許多生物塑料還遠(yuǎn)未達到無菌屏障系統(tǒng)的評估標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此,器械OEM應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到該技術(shù)進步迅速,可能很快就能滿足普通包裝的需要。
隨著技術(shù)的不斷改進,其中的一些綠色材料將可用于醫(yī)療包裝領(lǐng)域。同時,幾個大型醫(yī)療器械制造商開始對其它的精簡機制進行評估。例如,一些公司正在嘗試使用一種可以節(jié)約原材料的極其簡單的方法。公司還必須對當(dāng)前的包裝結(jié)構(gòu)進行評估,并確定如果對其規(guī)格或一些元件的包裝略做精簡,它能否達到同樣的產(chǎn)品保護效果。這些微小的改變可以節(jié)約大量的原材料。
許多包裝體系都設(shè)計過度。精簡包裝還有助于控制成本。例如普遍使用的雙重滅菌包裝系統(tǒng)。通常,如果設(shè)計得當(dāng),可將其精簡為單一的滅菌系統(tǒng)。
●PETG顆粒通常再生加工成片狀,可用于I類非滅菌或柜臺銷售器械的包裝。(技術(shù)咨詢:18917952002)
實現(xiàn)可持續(xù)性的另一種方法是使用再生塑料,多數(shù)情況下是工業(yè)使用后的再生塑料。該工藝已成功應(yīng)用于食品和消費品包裝領(lǐng)域達數(shù)年之久。再生塑料的**用途是普通醫(yī)療包裝領(lǐng)域,例如在生產(chǎn)過程中反復(fù)使用的(重型)吸塑盒、醫(yī)療消費產(chǎn)品包裝和非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝。這在特別是使用了諸如HIPS和PET材料的剛性包裝中*常見。
獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種。一是消費后再生材料(例如,PET蘇打瓶)。由于要求較高,因此這種材料很難獲得。另外一種來源是工業(yè)使用后的再生材料(來自包裝線的邊角料或加工后產(chǎn)生的廢物被回收到材料源中)。相比之下,這種材料更容易獲得,而且為包裝提供了一種有趣的來源。
可持續(xù)性包裝聯(lián)盟(SPC)是積極推動采用再生材料和精簡包裝的組織之一。SPC是一個擁護從“搖籃到搖籃”環(huán)保理念的行業(yè)工作小組。它致力于將包裝轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€既鼓勵經(jīng)濟繁榮,同時能實現(xiàn)可持續(xù)材料來源的體系。一些醫(yī)療公司,包括雅培和強生公司都已成為SPC的成員。
醫(yī)療器械包裝工程師面臨的主要挑戰(zhàn)之一是將包裝體系迅速推向市場。在許多情形下,在向美國FDA提出申請前,僅有極短的時間來調(diào)整包裝體系。因此,工程師有一套明確、可靠的程序?qū)Πb進行驗證就非常關(guān)鍵。部分510(k)或上市前批準(zhǔn)程序是對醫(yī)療器械包裝體系的驗證,以此確保器械的安全性和功效不會受到影響。美國FDA查看包裝驗證是一個文件證明過程,即提供能長期符合預(yù)定要求的證據(jù)。
在過去的20多年里,醫(yī)療器械包裝專業(yè)人員一直在完善ISO11607標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)立于1997年,并在2006年經(jīng)過修訂,旨在設(shè)立一個全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),將ISO11607與EN868-1聯(lián)系起來,并創(chuàng)造一個通用的平臺和語言。*終形成一項適用于醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)咨詢:18917952002
在ISO11607:2006認(rèn)證之前,想進入美國市場的每個制造商都必須向美國FDA提交510(k);然而,各制造商的提交方法不盡相同。ISO11607:2006則填補了這種空白。因此,它為器械制造商提供了達標(biāo)的路線圖。
美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會(AAMI)更新并公布了指導(dǎo)文件——技術(shù)信息報告(TIR)22:2007,作為該標(biāo)準(zhǔn)的補充。TIR22:2007是ISO11607:2006的實際評注版,它為包裝工程師提供了實際操作指導(dǎo)。TIR22:2007側(cè)重于描述包裝工程師遇到的具體應(yīng)用細(xì)節(jié)。它可以提供深入的細(xì)節(jié)描述,為負(fù)責(zé)包裝體系設(shè)計和開發(fā)但未經(jīng)過包裝工程設(shè)計訓(xùn)練的工程師提供幫助。在許多中小型器械制造公司,產(chǎn)品開發(fā)工程師也需要負(fù)責(zé)包裝工作。
這個致力于ISO11607:2006一體化的委員會面臨著重重障礙,明確描述醫(yī)療包裝的相關(guān)術(shù)語就是其一。要建立一個獲得國際上廣泛認(rèn)可的平臺,這項工作極為關(guān)鍵。于是,就出現(xiàn)下列4種主要術(shù)語定義。這些定義可以極大的促進ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用,具體如下: 技術(shù)咨詢:18917952002
1、包裝系統(tǒng)。無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的結(jié)合。
2、保護性包裝。用于保護無菌屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物,使之從裝配到使用免受破壞的材料結(jié)構(gòu)。
3、無菌屏障系統(tǒng)。防止微生物進入并允許產(chǎn)品在使用時處于無菌狀態(tài)的*小包裝結(jié)構(gòu)。
4、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)。在裝袋和**封口前使用的部分組裝完成的無菌屏障系統(tǒng)。
5、對于特定的手術(shù)器械而言,裝入特衛(wèi)強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。
大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發(fā)的圣典。醫(yī)療器械包裝工程師就設(shè)計、材料選擇、滅菌、生產(chǎn)、包裝測試、文檔處理、審核和供應(yīng)商認(rèn)證所作的任何一個決定均以ISO11607為基準(zhǔn)。
●復(fù)合產(chǎn)品—新的挑戰(zhàn)(技術(shù)咨詢:18917952002 ZJ-4200型醫(yī)療熱口機)
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步,包裝技術(shù)也必須隨之發(fā)展,以保護醫(yī)療創(chuàng)新成果,并能應(yīng)對技術(shù)進步帶來的新挑戰(zhàn)。由于生物技術(shù)、制藥、生物制劑和納米技術(shù)的進步,使之彼此不斷融合。發(fā)展*快的領(lǐng)域之一是藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品。根據(jù)BCC公司的調(diào)研結(jié)果,2004年世界范圍內(nèi)的藥劑與醫(yī)療儀器的復(fù)合產(chǎn)品的市場總值約為54億美元,預(yù)計它將以13.3%的年均增長率持續(xù)上升,至2010年有望達到115億美元。其中*主要的復(fù)合產(chǎn)品之一是藥物洗脫支架,預(yù)計2010年前,它將以每年11.5%的速度增長。
這些增長向包裝系統(tǒng)技術(shù)和監(jiān)管提出了新的要求。為解決復(fù)合產(chǎn)品的監(jiān)管問題,美國FDA于2002年12月成立了復(fù)合產(chǎn)品辦公室(OCP)。OCP負(fù)責(zé)監(jiān)管復(fù)合產(chǎn)品的生命周期等諸多方面,但它會依據(jù)個別復(fù)合產(chǎn)品的性質(zhì),將其指定給FDA三個產(chǎn)品中心中*相關(guān)的一個中心來負(fù)責(zé)具體的主要監(jiān)管和監(jiān)督工作。這三個產(chǎn)品中心分別是*評價和研究中心、生物制劑評價和研究中心以及器械和輻射健康中心。
●21CFR3.2(e)中定義的復(fù)合產(chǎn)品主要有*-器械、生物-器械或生物-*。一般而言,它們可分為下列幾類:
1、采用物理或化學(xué)方法結(jié)合為一個單體。
2、組合包裝。
4、分開包裝的組合標(biāo)記(cross-labeled)產(chǎn)品。
5、分開包裝、建議采用組合標(biāo)記(cross-labeled)的試驗藥物。
6、 如注射器等給藥設(shè)備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問題。
傳統(tǒng)上,醫(yī)療器械可以根據(jù)包裝和滅菌要求進行明確的分類。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應(yīng)和滅菌過程中提供保護,*終*證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。復(fù)合產(chǎn)品增加了包裝體系的復(fù)雜性,并在很多方面提出了新的挑戰(zhàn),例如保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性、溶劑損耗、包裝測試以及防潮和防止氧氣進入。對制藥產(chǎn)品可能還要求進行額外的包裝鑒定。
對于復(fù)合產(chǎn)品來說,屏障防護功能是決定包裝成功的關(guān)鍵因素。在對硬塑盤的包裝選項進行評估時,發(fā)現(xiàn)防潮保護的技術(shù)有很多種。*知名的技術(shù)是在PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言,Aclar的結(jié)構(gòu)在0.0006至0.003英寸之間,具體取決于蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結(jié)構(gòu)被廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)。PETG/Aclar在復(fù)合產(chǎn)品與生物制劑領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣。但它也面臨眾多挑戰(zhàn),其中之一是Aclar膜的拉延深度受限。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤深度通常不超過一英寸。
●技術(shù)人員通過質(zhì)量檢查對特定物品的包裝進行評估。
市場上另一種防潮選擇是環(huán)鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料。該技術(shù)是針對復(fù)合產(chǎn)品市場開發(fā)的。共擠出材料是COC的核心 ,表面覆蓋PETG或聚丙稀。由于COC是一種共擠出材料,且無膜覆蓋,因此它的一個優(yōu)勢在于其拉延深度可達5英寸。對于許多具有一定深度的硬質(zhì)盤來說,彈性是十分重要的。根據(jù)目標(biāo)MVTR的不同,COC核的尺寸范圍在0.005至0.040英寸之間。COC是一種非晶體材料,透明度**,且可以采用環(huán)氧乙烷和輻射滅菌消毒。
●結(jié)論
隨著競爭的日益加劇,醫(yī)療器械制造商需要把握任何一個機會來增強競爭優(yōu)勢。包裝是經(jīng)常被忽略的領(lǐng)域之一。了解并想辦法滿足顧客的需求十分關(guān)鍵。掌握包裝技術(shù)、國際包裝標(biāo)準(zhǔn)、綠色計劃以及針對用戶需求設(shè)計都能幫助器械制造商擴大市場份額。
作為醫(yī)用包裝整體服務(wù)的提供者,上海磚井公司-ZJ-4200型醫(yī)療熱口機可以從包裝的設(shè)計直至確認(rèn),陪伴其合作伙伴走過產(chǎn)品包裝的全過程,攜手打造共同的*終產(chǎn)品,服務(wù)于共同的*終客戶。 技術(shù)咨詢:18917952002