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公司基本資料信息
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步入式*穩(wěn)定性試驗(yàn)室系參照GMP新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件制造。適用于制藥企業(yè)*及新*的穩(wěn)定性考察試驗(yàn),滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類(lèi)的 40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。
一.產(chǎn)品特點(diǎn)
1.產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
*采用韓國(guó)觸摸屏溫濕度控制儀表,集打印,U盤(pán)導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù),通訊,累計(jì)計(jì)時(shí),警示提示等功能于一體。功能強(qiáng)大,控制精度高;
*設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術(shù)要求,也滿足ICH,FDA規(guī)定的相關(guān)要求;
*可提供專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù),包括提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ,OQ,PQ文本;
*同時(shí)配備U盤(pán)電子檔記錄和實(shí)時(shí)打印記錄功能,試驗(yàn)數(shù)據(jù)可長(zhǎng)時(shí)間保存;
2.節(jié)能環(huán)保:
*整機(jī)低功耗,低噪音運(yùn)行,節(jié)能環(huán)保。獨(dú)特的制冷,加濕系統(tǒng),長(zhǎng)時(shí)間可靠恒溫恒濕。
3.外觀:
*箱內(nèi)不銹鋼內(nèi)膽,外殼涂裝處理。室內(nèi)表面暗裝拉扣,采用全不銹鋼包邊處理,整體結(jié)構(gòu)牢固,美觀大方。為*保*整機(jī)的成套性與美觀,采用暗裝水箱,拉出即可加水;
*箱體大門(mén)密封采用硅膠條密封,保溫效果良好,經(jīng)久耐用。
4.操作簡(jiǎn)單:
*該設(shè)備對(duì)日常操作管理與維護(hù)無(wú)特殊要求,對(duì)設(shè)備的故障與誤操作均有告警提示、保護(hù)措施與應(yīng)急措施,降低了對(duì)操作者的特殊要求和管理難度;
*標(biāo)配溫濕度偏差,掉電等短信報(bào)警,無(wú)線RS485通訊接口,便于設(shè)備的集中監(jiān)控與對(duì)多臺(tái)設(shè)備的管理。
5.滿足條件:
*滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件;
*滿足大輸液等特殊藥類(lèi)的 40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。
備注:可根據(jù)需求定制